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50430认证流程多少

更新时间:2025-01-03 04:40:04 浏览次数:3    公司名称: 博慧达ISO9000认证有限公司

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襄阳(十堰)GJB9001C认证对需要证实性能,而又无法完整、有效或经济地实施产品检验的过程进行识别,并对这些过程进行 确认。例如焊接、粘接、硫化、热处理、表面涂覆等。这些过程应以成文信息明确。确认过程能力通常是考核人、机、料、法、 环、测等相关因素的影响。确认的范围应覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品。确认的时机应在过程正式用于 产品和服务提供的过程实施运行前进行,即先进行"确认",后用于产品和服务提供的"实施"。组织应在规定的时间间隔或过程条 件发生变化时实施再确认。 襄阳(十堰)GJB9001C认证通常情况下确认活动按以下要求实施∶ 1)明确确认过程的范围,考虑覆盖产品实现的相关过程以及与该过程有关的相关产品; 2)预先规定需确认的具体项目、内容、拟获得的结果(质量特性)验证方法、合格判定准则以及审查和批准的程序; 3)进行设备认可和人员资格鉴定。应规定确认过程所需生产设备、监视和测量设备的能力(精度和鉴定状态等)要求,按照规定 的能力要求对拟使用的生产、监视和测量设备的能力进行认可,包括对设备的精度和状态进行认可;对过程参与人员的资格,包括 教育、培训、技能和经验等提出要求,并确认其资格能满足该过程的作业要求; 4)规定过程的方法和程序,如过程参数、工作环境、操作程序等; 5)按以上策划的要求实施确认,验证过程输出结果,证明其符合接收准则; 6)经评审和批准后,将相关内容纳入工艺规程或作业指导书,作为特殊过程的控制要求,这些控制要求应与确认时的方法和程序 相一致; 7)为了证实对确认过程的控制,应记录确认过程的有关人员、设备、过程参数、检验试验结果、评审和审批等确认时的信息。 (7)识别易产生"错忘漏"的薄弱环节,制定防止人为错误的措施。包括操作技能培训、防错技术及措施的利用、设置报警装置、 采用自动控制等。还包括纠正人为错误后的技术总结和举一反三等措施。 (8)实施放行、交付、交付后活动的控制。按本标准8.2.2条款的要求和8.1运行策划的安排对产品放行、交付、交付后的活动实 施控制,具体活动参照8.6和8.5.5条款要求实施。应依据策划的安排实施控制,如应明确放行(工序间的转序)的约束条件、交 付(指交付给顾客)的约束条件(如组织完成了规定的检验和试验并确认符合接收准则后方可交付产品和服务),确保向顾客交 付的产品经检验(试验)符合验收标准。按规定(合同、技术协议、承诺)的要求开展交付后活动。 (9)控制数字化制造过程。确定数字化制造所需的应用技术,提出相应的控制要求,规范信息格式、数据接口、电子签名、版本 控制等。 (10)控制生产所需的原材料和其他辅助材料。应按8.3.5 设计和开发输出给出的采购的适当信息,对原辅材料进行控制。原辅 材料应经进货检验且有合格证明文件并符合使用条件。 (11)控制用于生产过程的计算机软件。如数控加工、整机操控、调校用的程序,在正式用于生产和服务提供前进行确认,并履 行批准手续。确认可通过样件试加工的方法验证等能够证实软件能力满足策划要求的适当方式进行。也包括生产和服务使用的计 算机软件,应关注条款k)与条款i)之间的关联,采取相适应的措施控制数字化制造过程中说使用的计算机软件。 (12)控制温度、湿度、清洁度、静电防护等重点环境。当产品特性形成的过程受环境条件影响时,应根据产品特性需要实施相 关工作环境参数的控制,在相应的过程文件中做出明确的规定,并保持监视、测量、控制和改进措施的记录。还应综合考虑物理 、化学、社会等多种因素所构成的其他环境影响。 (13)识别并控制多余物。对多余物的控制做出规定,多余物控制环节包括对相关现场、过程的排查、清理和防护。在生产和服 务提供过程中,应识别需要控制多余物的场所和过程(包括软件产品)。 (14)规定技艺评定准则。确定技艺评定准则的需求,采取适当方式规定技艺评定准则,如文字描述、图样、标准;或者样件、样 板;或图示、喷漆用的色板、弯管用的样件等。需要时,按测量设备的要求实施管理。 (15)实施首件自检和专检。按策划要求开展首件自检和专检。自检和专检通常不使用同一件测量设备进行检验,保留实测信息 ,并对首件做出易于识别的标记,如对首件隔离摆放、涂色、使用标牌等。不宜实行首件自检、专检的产品,组织必须制定具体 的、行之有效的替代控制方法。 (16)控制器材代用。规定器材代用的方法和程序,完善申请、审查和批准手续。代用单的管理应符合组织策划的要求,便于追 溯。影响产品功能特性和物理特性的器材代用,应征得顾客同意,并纳入技术状态管理(控制)。对本条款的应用应与 8.5.6 协 调一致。




博慧达ISO9000认证有限公司长期以来培养 湖北荆州IATF16949认证技术人才,积累了从 湖北荆州IATF16949认证产品开发、工艺、工装设计到批量生产的丰富的理论和实践经验。能够在较短的时间内开发出满足用户要求的 湖北荆州IATF16949认证产品。
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企业作风:求是务实、行动迅速、细致周到、精益求精。




ISO13485认证2016对文件的要求 a)符合YY/T 0287-2017 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准和《医疗器械生产质量管理规范》的要求,以及本公司实际情况的文件化质量方针和质量目标; b)质量手册; c) 产品生产和质量管理过程中,为符合YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》和GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》要求所建立的各种工作程序形成的文件和记录,即程序文件; d)本公司确定的为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件,包括记录; e) YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》、GB/T ISO9001:2016/ISO 9001:2015《质量管理体系—要求》标准及《医疗器械生产质量管理规范》和本公司种类文件所要求的质量记录; f) 或地区法规规定的其他文件。 本公司对每一类型或型号的医疗器械建立和保持一套文档,该文档包括或识别规定产品规范和质量管理体系要求的文件,这些文件包括完整的生产过程及安装和服务过程。 4.2.2质量手册 参见本手册0.2章节。 本公司程序文件目录参见本手册9.0章节。 4.2.3 医疗器械文档 组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或多个文档,文档包含或引用形成的文件以证明符合本标准要求和适用的法规要求。 文档的内容应包括但不限于: a)? 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记,包括所有使用说明; b)? 产品规范; c)? 制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序; d)? 测量和监视程序; e)? 适当时,安装要求; f)? 适当时,服务程序; 4.2.4文件控制 本公司管理部组织编制《文件控制程序》以规定以下方面所需的控制: a)? 为使文件是充分与适宜的,文件发布前得到批准; b)? 必要时对文件进行评审与更新,并再次批准; c)? 确保文件的更改和现行修订状态得到识别; d)? 确保在使用处获得适用文件的有关版本; e)? 确保文件保持清晰、易于识别; f)? 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别,并控制其分发; g)? 防止作废文件的非预期使用,如果出于某种目的而保留作废文件时,应对这些文件进行适当的标识。 本公司确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部门的评审和批准,该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背景资料。 本公司至少保存一份作废的受控文件,并确定其保存期限。这个期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内,可以得到此医疗器械的制造和试验的文件,且不少于记录或相关法规要求所规定的保存期限。 具体管理方法参见《文件控制程序》。 4.2.5记录控制 本公司为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录,应得到控制。组织应编制形成文件的程序,以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的程序。记录应保持清晰、易于识别和检索。 本公司保存记录的期限至少相当于所规定的医疗器械的寿命期,且从公司放行产品的日期起不少于2年,并且符合相关法规要求的规定。




物业管理作为物业的后期管理,是确保物业保值增值的重要手段。在我国,物业管理尚属起步晚的"朝阳产业", 但从目前物业管理运营市场来看,企业的管理决策对物业管理的认识,大多停留在平面的服务层面上,如设夜行灯、安排门卫值班等等,虽然是必须的,但这种平面式的服务内容缺乏想象,没有独创,往往是事倍功半,工作效率低下,不能满足业主的各种需求。 病因在于物业管理公司内部管理运营结构不合理,管理技术落后,首先是观念没有彻底改变,传统型管理占主导地位,虽然强调了服务,但因其是平面式的,有"表"没有及"里",所以仅仅是解决了为业主服务这一面,而忽视了如何为业主提供高质量服务的一面;其次,物业管理公司运营结构软弱,衔接不佳,内耗大,缺乏一套系统的管理体系,造成业主与管理者、管理者与决策者之间的断层空白,致使问题越积越多,处理时间越来越长,以至于问题终还是得不到解决,不了了之,使物业管理陷入疲软无力的境地。因此,物业管理公司能实现有序管理的当务之急在于要迅速建立起一套规范化、标准化、反应灵敏的动态物业管理体系。 但物业管理要建立一套规范合理的运作机制并不是一件容易的事,规范而又合理的东西往往是许多经验的长期积累,且需经过多年的探索验证。而对国内众多物业管理公司来说,刚刚兴起的这个行业让大家多少有点赶鸭子上架的味道,且往往又是物业开发商的无奈之举,与物业开发商多有些"血缘"关系。因此,如何迅速建立起一套适切合理的牧业管理体系,是目前物业管理公司所关注的一个重要问题。目前,国内一些起步较早、崇尚规范经营的物业管理公司都在尝试导入ISO9000来建立自己的运作体系,通过一段时间的运作,已在物业管理上取得一些佳绩。 对物业管理公司而言,要建立起一套物业管理体系有三个关键方面要注意,即管理职责、质量体系结构及人员和物质资源。这三个关键方面的焦点是业主,只有这三个关键方面相互协调时,才能保证业主满意。ISO9000的建立意在强调业主的重要,与业主接触面上的质量控制的重要。物业管理如不能很好控制与业主接触面上的质量,服务质量就难以形成。 结合物业管理实际情况及今后的发展,据此建立起一个科学完善的"合同评审程序",识别并确定客户的需求,同时判断自己是否具有满足业主需求的能力。区分出哪些是自己能够提供的服务项目,哪些是由外部服务组织提供的服务项目。外部伺服性服务组织的选择,可依据实际情况建立"分包商选择与管理程序",以分承包方的形式进行,并将有关分包服务项目列入与分承包方签署的分包合同或协议中。 对提供的服务按实际情况建立"服务过程查核程序"、"服务过程状态识别程序","服务管理程序"进行服务质量的全程管理,并对其结果追踪确认。同时建立"公共设施、器材管理程序"、建立"维护保洁控制程序"、"紧急应变作业程序"、"人员进驻控制程序"和"保安驻警控制程序",以给物业管理正常运作提供运行保障和保障。 物业ISO9001标准建立起一个开放式的信息沟通体系,如建立:"客户满意度调查程序"、"客户抱怨处理程序",并通过至少每年一次对业主进行"需求的连续评审"。建立的"新服务项目企划程序"策划新服务项目,以向业主尽可能多提供按需服务,从而促使物业管理公司走出管理的消极状态。 对物业管理服务中存在的问题,建立"服务的鉴别与追溯性程序",建立"不符合服务控制程序",建立"纠正与措施程序"等改进措施加以自我改进完善。在物业管理公司内部管理上,可以通过实际情况建立"管理责任程序",建立"文件与资料控制程序",建立"机电设备控制程序"、"行政服务控制程序",建立"进料控制程序",建立"库存作业管理程序"、"搬运控制程序"、"交房作业管理程序"加以内部规范管理;通过建立"质量记录管理程序"如实记录运行中的活动结果,并妥善保存这些记录,以提供作为内部及第三方审核的证据;并建立"统计技术管理程序"对这些质量记录加以统计并进行技术分析。同时,通过建立"内部管理审核程序"以完善内部管理审核体系。 在人力资源的配备上,根据实际工作需要设置部门和人员,要求建立"工作职责说明书",规定定量、定性的服务内容和服务应达到的水准,避免人浮于事的弊端。并按ISO9001标准之建立"培训管理程序",对全体员工进行物业管理基本知识、岗位任职资格等培训,并进行资格确认,以保证公司员工对公司完善管理、公司发展的适应,使物业管理公司在建好一个企业的同时,更培养锻炼了一支队伍。 物业ISO9000认证体系是一种从管理模式向服务模式进化的体系,它所强调的是将服务作为一种商品,确保被服务者在使用过程中的满意程度,是一种服务质量承诺的兑现,强调人对人的服务,是一个为业主提供综合性整合化服务的系统。这个体系的建立将使物业管理逐步朝为业主按需提供服务的理想化方向发展,并以其全新体制的优势促使物业管理真正成为产业经济活动,以塑造众多的需求群体和拉动巨大的需求市场,以此影响、优化物业管理的市场环境,推动物业管理的发展。


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